Ultra Propreté : comprendre la norme ISO 14644
L’importance de la norme ISO 14644-1
L'ISO 14644-1 est la seule norme qui décrit la méthodologie pour classer une salle blanche. Elle permet donc d’indiquer si les performances requises de la salle blanche sont atteintes. La connaissance de cette norme est indispensable car elle doit être appliquée tout au long de la durée de vie d'une salle blanche pour permettre à cette dernière d'être classée régulièrement : annuellement voire deux fois par an.
Grâce à la maîtrise précise de la qualité de l’air de la salle blanche, en mesurant la quantité de particules en suspension, il est possible de protéger le produit qui y est fabriqué et le personnel qui y travaille.
Le défi des particules fines
Il existe trois types de particules ou polluants dans une salle :
- les particules corporelles ;
- les produits chimiques ;
- les particules microbiologiques.
L’air contient différentes tailles de particules qui se mesurent en micromètre : 1 mm = 1000 µm
- Moins de 0,1 µm : virus, molécules gazeuses…
- De 1 à 0,1 µm : suies, fumées, poussières en suspension…
- De 30 à 1 µm : poussières, cendres, pollens, bactéries…
- De 1000 à 30 µm (éléments visibles à l'œil nu) : cheveux, pollens…
Le centre de Paris contient 400 000 000 particules 0,5 µm / m³ d’air, contrairement à une salle propre où la concentration maximale exigée peut être de 10 particules 0,1 μm / m³ d’air, selon la norme ISO 14644-1.
Source : hopitech.org
Norme ISO 14644-1 : la classification de la propreté particulaire de l'air
Dans le cadre de l’Ultra Propreté et des milieux sensibles, il y a un besoin de traçabilité. Mais ce besoin varie selon les secteurs. Par exemple, un bloc opératoire dans le milieu de la santé s’inscrit dans un processus d’Ultra Propreté strict. Mais le besoin de traçabilité sera plus fort dans le milieu pharmaceutique ou la microélectronique.
Dans tous les cas, la norme ISO 14644-1 qui s’applique aux salles peut être résumée en 6 points (qui représentent les 6 étapes de vie de la salle propre) :
- sa conception
- sa construction
- sa mise en fonctionnement,
- sa réception
- son exploitation
- sa surveillance
L'étape de conception d'une salle propre est largement influencée par les classes particulaires. La connaissance du niveau de performance requis aura une influence sur le choix et le dimensionnement de nombreux éléments techniques (débits d'air, pressions des locaux, type de filtration, type de matériaux, type de diffusion, type d'habillage, fréquence de nettoyage, etc.).
Avant de concevoir une salle propre, il faut dans un premier temps définir le niveau de propreté particulaire de l’air à atteindre dans cette salle :
Comment se détermine la classification de propreté ?
La classification de propreté doit être définie pour l’un ou plusieurs des trois états d’occupation de l’installation, qui sont ceux « après construction », « au repos » ou « en activité » :
- Après construction : enveloppe + système aéraulique.
- Au repos : enveloppe + système aéraulique + machine process en fonctionnement (on parle de Qualification Opérationnelle ou QO).
- En activité : identique à l’état « au repos » + opérateurs de production à leur poste de travail (on parle de Qualification des Performances ou QP) – cette étape permet de vérifier l'impact de l'activité humaine sur le niveau de propreté particulaire d'une salle blanche.
Le choix de l’équipement utilisé
Le choix de l’équipement se fait à l’aide d’un compteur de particules optique étalonné. Il fonctionne suivant le principe de la diffusion de la lumière par les particules et permet donc de vérifier la conformité de la salle propre.
L’utilisation d’un trépied, d’un tube (< 1 m) et d’une sonde iso-cinétique pour des locaux à flux d'air unidirectionnels est aussi nécessaire pour réaliser les mesures.
Appliquer la méthodologie adaptée
L’application de la norme ISO14644-1 permet notamment de déterminer les éléments suivants :
- le nombre de prélèvements à réaliser dans chaque pièce ;
- l’emplacement de chaque prélèvement (étude devant être basée sur une analyse de risque faite par les utilisateurs des locaux) ;
- le volume d'air à prélever par emplacement.
L'interprétation du résultat obtenu
En cas de résultats négatifs, il est important de vérifier l'état des autres paramètres pour savoir quelles actions correctives lancer. Référez-vous à la norme ISO14644-3 (révisée en 2019) pour en savoir plus sur les autres essais et niveaux de performance d'une salle blanche.
En voici deux exemples :
- L’article 2, qui concerne la surveillance du maintien des performances de la salle propre pour la propreté particulaire de l'air (2015).
- L’article 9, qui concerne l’évaluation de la propreté des surfaces en fonction de la concentration de particules (2022).
La famille de normes ISO 14644 couvre toutes les spécificités des salles propres et des environnements maîtrisés, de la conception à l’usage.
« Les normes ISO 14644 dictent la manière avec laquelle les salles blanches doivent être conçues, construites, mise en fonctionnement, suivies et exploitées. »
Emmanuelle Joly, experte Ultra Propreté en milieu sensible chez Elior Services
Pour résumer, la norme permet de :
- définir les niveaux de propreté particulaire requis en fonction de la classe à atteindre ;
- contrôler la classe atteinte tout au long de la durée de vie de la salle blanche ;
- garantir la qualité et la non-contamination de la production.
Ces exigences impliquent une méthodologie de test strictement réglementaire qui soit reproductible et répétable de manière à suivre l'évolution dans le temps. Un entretien et un suivi stricts doivent être effectués au quotidien en termes de comportement, de gestion des consommables, de nettoyage et de mise à blanc des locaux. L’humain est également au cœur des dispositifs avec l’intervention de personnel qualifié. En effet, la norme exige le recours à une classification Agent de service confirmé spécialisé (ASCS) et à un Agent Qualifié de services d’échelon 1 (AQS1).
